Información Farmacóvigilancia - Mayo 20

ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA

ANTICOAGULANTES ORALES: APIXABAN (Eliquis), DABIGATRAN ETOXILADO (Pradaxa) y RIVAROXABAN (Xarelto)

Una vez analizada la información de seguridad proveniente de las agencias internacionales de referencia, revisada la literatura científica disponible y los reportes de los eventos relacionados del programa Nacional de Farmacovigilancia en relación al uso de los anticoagulantes orales APIXABAN (Eliquis), DABIGATRAN ETOXILADO (Pradaxa) y RIVAROXABAN (Xarelto) y los episodios de sangrado mayor, el grupo de farmacovigilancia del INVIMA, sugiere las siguientes recomendaciones:

• La decisión de iniciar o no el tratamiento con estos productos se debe tomar de forma individualizada a partir de la evaluación del riesgo trombótico y hemorrágico en cada paciente, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas por la agencia reguladora nacional.

• Dado que estos fármacos aun no cuentan con el antídoto específico que revierta su efecto, se recomienda a los profesionales de la salud hacer evolución continua a los pacientes, para evaluar la adherencia al tratamiento según lo indicado, y evaluar signos o síntomas de alarma que indiquen que dicho paciente está en riesgo de presentar estas complicaciones; por ejemplo, aparición de sangrados, intervenciones quirúrgicas, ajustes de dosis por variación en la función renal, interacciones farmacológicas y otra causa, cambio del tipo de anticoagulante, entre otros.

• No se recomienda el uso de estos medicamentos en pacientes con reemplazo valvular tipo mecánico (Hechas de materiales artificiales, como metal, acero inoxidable, titanio o cerámica).

• No prescribir Apixaban (Eliquis), Dabigatran Etoxilado (Pradaxa) y Rivaroxaban (Xarelto) concomitantemente con medicamentos que aumenten el riesgo de producir hemorragias como agentes antiplaquetarios, heparinas, agentes fibrinolíticos y AINEs en uso crónico.

• No deben utilizarse en pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad a los principios activos mencionados previamente o a sus componentes.

• Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:

1. Los anticoagulantes orales deben ser siempre administrados a la misma hora, con el fin de garantizar el efecto terapéutico deseado.
2. En caso de problemas gastrointestinales (diarrea, vómito, dolor abdominal) consultar al médico.
3. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
4. Está totalmente prohibida la aplicación de medicamentos vía intramuscular, ya que pueden provocar hematomas.
5. No consumir ningún medicamento adicional sin consultar con el médico tratante, debido al riesgo potencial de interacciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
6. En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis adicionales a la formulada al día siguiente. 

• Para mayor información con respecto a la evaluación del riesgo tromboembólico y hemorrágico, elección e indicación de tratamiento anticoagulante y precauciones generales con Apixaban (Eliquis), Dabigatran Etoxilado (Pradaxa) y Rivaroxaban (Xarelto) consultar el siguiente enlace de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular): http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf