NOMBRE DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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Sistema
Externo para Fijación Craneal durante Cirugía
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NUMERO DE
IDENTIFICACIÓN RISARH:
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I1501-37
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REFERENCIAS DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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ULTRA 360
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REGISTRO SANITARIO:
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2010DM-0006151
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INDICACIONES Y USO
ESTABLECIDOS:
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El
sistema para fijación de cráneo, cuello y/o columna durante procedimientos
quirúrgicos integra su instrumental asociado y accesorios, está indicado
para: la fijación, estabilización y posicionamiento del cráneo, cuello o
columna durante cirugía así como para la retracción de tejido durante
procedimientos quirúrgicos en estas regiones del cuerpo. Permite mantener la
cabeza y el cuello en posiciones rígidas particulares cuando se requiere una
fijación esqueletal rígida o se desea la toma de una imagen diagnostica en
resonancia magnética o tomografía computarizada. Entre las indicaciones
figuran fijación craneal y espinal durante craneotomías y cirugías espinales
debidas a: tumores cerebrales, colocación de derivaciones de hidrocefalia,
sangrado o hematomas de lesiones (hematoma subdural o epidural), aneurismas
cerebrales (debilidad de vasos sanguíneos), daño en la dura, malformaciones
arteriovenosas, abscesos cerebrales, trauma craneal y reparación de fracturas
craneanas, cirugías espinales, incluyendo disectomía cervical y fusión
espinal, cirugía de cuello (reconstructiva de desbridamiento después de daño
por quemadura), reparación de dislocación.
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NOMBRE DEL
FABRICANTE:
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Integra
Lifesciences Corporation
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DESCRIPCIÓN
DEL PROBLEMA:
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El fabricante afirma que existe la
posibilidad de fallas eventuales en el mecanismo de bloqueo de la manija en
unidad base, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los
pacientes.
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FECHA DE
NOTIFICACIÓN:
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21
de Enero de 2015
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RECOMENDACIÓN:
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En
caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente
comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a
cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento
permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país,
divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de
la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
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Para
mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al
correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
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