Debido a los incidentes y/o eventos adversos causados por
dispositivos médicos, se crea el programa de Tecnovigilancia con el fin de
detectar y evaluar las lesiones y/o patologías que se puedan producir a los
pacientes, personal médico, de enfermería o cualquier otra persona.
El programa de Tecnovigilancia tiene como objetivos
importantes proteger la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios,
además, reducir y controlar el riesgo que se produzcan con el uso de
dispositivos médicos autorizados para ser comercializados en el país.
¿Qué es Tecnovigilancia?
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Es el conjunto de actividades que tienen por objeto identificar, evaluar, gestionar y divulgar la información relacionada con los eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos y así poder determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Objetivo Fundamental
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Mejorar la protección de la salud y la seguridad de todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de un dispositivo médico.
¿Qué es un dispositivo Médico?
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Es todo instrumento, aparato, equipo, material, producto u otro artículo sólo o en asociación, que comprende accesorios y software que intervienen en su funcionamiento, destinado por el fabricante para ser utilizado en el ser humano en:
- El diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- El diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o compensación de una lesión o deficiencia.
- La investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
- El diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
- El cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
- Un producto para la desinfección de dispositivos médicos.
¿Qué es un Evento Adverso?
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Es un daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
¿Qué es un Incidente Adverso?
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Es un potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
