Programa Institucional de Tecnovigilancia - Febrero 18

Debido a los incidentes y/o eventos adversos causados por dispositivos médicos, se crea el programa de Tecnovigilancia con el fin de detectar y evaluar las lesiones y/o patologías que se puedan producir a los pacientes, personal médico, de enfermería o cualquier otra persona.

El programa de Tecnovigilancia tiene como objetivos importantes proteger la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios, además, reducir y controlar el riesgo que se produzcan con el uso de dispositivos médicos autorizados para ser comercializados en el país.

¿Qué es Tecnovigilancia?

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto identificar, evaluar, gestionar y divulgar la información relacionada con los eventos e incidentes adversos asociados a los  dispositivos médicos y  así poder  determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Objetivo Fundamental

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de un dispositivo médico.

¿Qué es un dispositivo Médico?

Es todo instrumento, aparato, equipo, material, producto u otro artículo sólo o en asociación, que comprende accesorios y software que intervienen en su funcionamiento, destinado por el fabricante para ser utilizado en el ser humano en:

• El diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• El diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o compensación de una lesión o deficiencia.
• La investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• El diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• El cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Un producto para la desinfección de dispositivos médicos.

¿Qué es un Evento Adverso?

Es un daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

¿Qué es un Incidente Adverso?

Es un potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.