NOMBRE DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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Sistema de Ventilación mecánico
PURITAN BENNETT
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NUMERO DE
IDENTIFICACIÓN RISARH:
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A1410-395
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REFERENCIAS DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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PURITAN
BENNETT 980.
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REGISTRO SANITARIO:
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2008EBC-0001832
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INDICACIONES Y USO
ESTABLECIDOS:
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Entregar
gases a la vía respiratoria para asistir o suplir las necesidades básicas en
condiciones fisiológicas y respiratorias requeridas por el Paciente.
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NOMBRE DEL
FABRICANTE:
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Covidien.
Newport Medical Instruments, Inc.
Mallinckrodt
Medical
Covidien
Llc.
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DESCRIPCIÓN
DEL PROBLEMA:
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El fabricante informa que durante
el normal funcionamiento, la interface gráfica de usuario (IGU) puede emitir
un olor a quemado y volverse opaca, los parámetros y ajustes ventilatorios no
se verán afectados pero el equipo debe ser puesto fuera de servicio, lo que
puede conllevar a potenciales eventos adversos sobre el Paciente.
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FECHA DE
NOTIFICACIÓN:
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03
de Octubre de 2014
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RECOMENDACIÓN:
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En
caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente
comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a
cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento
permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país,
divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de
la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
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Para
mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al
correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
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