martes, 11 de noviembre de 2014

Alerta emitida por el INVIMA desde Tecnóvigilancia - Noviembre 11

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
Sistema de Ventilación mecánico PURITAN BENNETT
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
A1410-395
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
PURITAN BENNETT 980.
REGISTRO SANITARIO:
2008EBC-0001832
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Entregar gases a la vía respiratoria para asistir o suplir las necesidades básicas en condiciones fisiológicas y respiratorias requeridas por el Paciente.
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Covidien.
Newport Medical Instruments, Inc.
Mallinckrodt Medical
Covidien Llc.
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante informa que durante el normal funcionamiento, la interface gráfica de usuario (IGU) puede emitir un olor a quemado y volverse opaca, los parámetros y ajustes ventilatorios no se verán afectados pero el equipo debe ser puesto fuera de servicio, lo que puede conllevar a potenciales eventos adversos sobre el Paciente.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
03 de Octubre de 2014
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

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