martes, 25 de noviembre de 2014

Alerta emitida por el INVIMA desde Tecnóvigilancia - Noviembre 25


NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
GLUCOMETROS ACCU-CHEK
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
I1410-402
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
COMPACT, MOBILE y ACTIVE.
REGISTRO SANITARIO:
2008DM-0002602
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Estos glucómetros portátiles tienen función la detección cuantitativa de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos o individuos que requieren un monitoreo constante de los niveles de glucosa en sangre.
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Sanmina-Sci Ireland Medical Systems Ltda
Roche Diagnostics Gmbh
Sanima. Sci Corporation
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante informa que el dispositivo puede arrojar falsas lecturas bajas de glucosa en sangre en pacientes que reciben terapia con Ceftriaxona, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre el Paciente.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
09 de Julio de 2014
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en
Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co

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