Alerta emitida por el INVIMA desde Farmacovigilancia - Noviembre 25

MIRTAZAPINA

Según la  base de datos de registros sanitarios, actualmente existen 15 registros vigentes para el principio activo de la referencia. Con base en las recomendaciones publicadas por parte de la agencia canadiense (Health Canada), con respecto al riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

• Han sido reportados casos de prolongación del intervalo QT, torsades pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y muerte súbita asociados al consumo de Mirtazapina. La mayoría de los casos se produjeron con la sobredosificación de medicamentos o en pacientes con otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo el uso concomitante de medicamentos el intervalo QT.

• Utilizar con precaución la Mirtazapina en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardiovascular, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

• El monitoreo de los signos vitales y el ritmo cardiaco se debe realizar en el tratamiento de la sobredosis con Mirtazapina.

Reportar los eventos adversos asociados a Mirtazapina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar en la página del INVIMA.