La
tableta de 5 mg está indicada en el tratamiento de fibrilación auricular,
implantes, infartos, embolismo, trombosis, entre otras.
En
acciones de vigilancia y control realizadas por el Invima, se evidenciaron
resultados no conformes del medicamento e inconsistencias en la realización de
los estudios de estabilidad de ‘Warfarina, tableta de 5 mg’ del fabricante
Química Patric y del titular Europack System Ltda.
Las
pruebas de análisis de calidad de valoración fueron realizados a los lotes:
4K103, 4E147, 4H077, 15A06 y 15E76. Por lo anterior, la institución solicita el
retiro de todas las existencias del anticoagulante oral en todo el país. La
Warfarina es un anticoagulante oral que está indicada en el tratamiento o
manejo de la fibrilación auricular, implante de válvulas protésicas, infarto
agudo de miocardio, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, entre otros
trastornos de hipercoagulabilidad.
Por
lo anterior, los hospitales, servicios de urgencias, clínicas, consultorios
médicos, otros centros sanitarios, proveedores, distribuidores y
comercializadores de este medicamento no deben utilizar este producto para el
cuidado del paciente y deben ponerlo en cuarentena para su devolución.
Quienes
hayan recibido el producto deben devolverlo a su servicio farmacéutico donde le
fue dispensado, exigir el cambio y por ningún motivo suspender el tratamiento
sin antes consultar al médico tratante.
Por
último, quien conozca de la existencia del medicamento debe informar de manera
inmediata al Invima o a los entes territoriales, secretarías de salud
departamentales, distritales y municipales, quienes a su vez deben realizar las
actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su
competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto para tomar
las medidas sanitarias necesarias.
En
cuanto a los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores deben
abstenerse de distribuir y comercializar el anticoagulante para evitar medidas
sanitarias y procesos sancionatorios.
Para
mayor información comuníquese con el Invima a la línea telefónica 2948700 ext.
3916, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.com.
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