lunes, 7 de marzo de 2016

Desde Farmacovigilancia - Marzo 15


La tableta de 5 mg está indicada en el tratamiento de fibrilación auricular, implantes, infartos, embolismo, trombosis, entre otras.

En acciones de vigilancia y control realizadas por el Invima, se evidenciaron resultados no conformes del medicamento e inconsistencias en la realización de los estudios de estabilidad de ‘Warfarina, tableta de 5 mg’ del fabricante Química Patric y del titular Europack System Ltda.

Las pruebas de análisis de calidad de valoración fueron realizados a los lotes: 4K103, 4E147, 4H077, 15A06 y 15E76. Por lo anterior, la institución solicita el retiro de todas las existencias del anticoagulante oral en todo el país. La Warfarina es un anticoagulante oral que está indicada en el tratamiento o manejo de la fibrilación auricular, implante de válvulas protésicas, infarto agudo de miocardio, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, entre otros trastornos de hipercoagulabilidad.

Por lo anterior, los hospitales, servicios de urgencias, clínicas, consultorios médicos, otros centros sanitarios, proveedores, distribuidores y comercializadores de este medicamento no deben utilizar este producto para el cuidado del paciente y deben ponerlo en cuarentena para su devolución.

Quienes hayan recibido el producto deben devolverlo a su servicio farmacéutico donde le fue dispensado, exigir el cambio y por ningún motivo suspender el tratamiento sin antes consultar al médico tratante.
Por último, quien conozca de la existencia del medicamento debe informar de manera inmediata al Invima o a los entes territoriales, secretarías de salud departamentales, distritales y municipales, quienes a su vez deben realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto para tomar las medidas sanitarias necesarias.

En cuanto a los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores deben abstenerse de distribuir y comercializar el anticoagulante para evitar medidas sanitarias y procesos sancionatorios.



Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea telefónica 2948700 ext. 3916, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.com.

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