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En febrero de este año la agencia de
Salud de Canadá, publicó la revisión en la información de seguridad, donde se
limita el uso de Risperidona en pacientes geriátricos con demencia severa (la demencia
es una pérdida permanente de la función cerebral que ocurre a causa de ciertas
enfermedades. Afecta la memoria, el pensamiento, el lenguaje, el juicio y el
comportamiento). La indicación se restringe a manejo sintomático, a corto
plazo, de agresión o síntomas psicóticos, en pacientes con demencia severa tipo
Alzheimer (El mal de Alzheimer es una forma de demencia que afecta la memoria,
el pensamiento y el comportamiento). En particular en los casos donde no se ha
evidenciado respuesta terapéutica con tratamientos no farmacológicos o cuando
existe riesgo de que el paciente se haga daño a sí mismo o a otros. La indicación ya no
incluye el tratamiento de otros tipos de demencia como vascular o mixta (demencia
vascular o también denominada multinfarto es causada por una serie de pequeños
accidentes cerebrovasculares).
La decisión la toman con base a una
evaluación completa de información de seguridad de varios antipsicóticos, que
indicó que los pacientes geriátricos con demencia, tratados con Risperidona,
presentan un riesgo de mortalidad incrementado en comparación al placebo; esto
debido principalmente a eventos cardiovasculares. También se observó un mayor
riesgo en ocurrencia de eventos cerebrovasculares en pacientes con demencia
vascular o mixta, comparados con aquellos que padecen demencia tipo Alzheimer.
Health Canada recomienda a los profesionales de la salud:
- Tener presente que la Risperidona ya
no está indicada para demencia tipo vascular o mixta.
- Evaluar el balance riesgo-beneficio
con el uso de Risperidona en pacientes geriátricos con demencia severa tipo
Alzheimer. Se deben tener en cuenta predictores de riesgo para accidente
cerebrovascular y comorbilidades cardiovasculares existentes en el paciente.
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En Colombia la página del INVIMA a
16 de Abril de 2015 reporta 66 medicamentos que contiene como principio
activo Risperidona con registro sanitario vigente, en las modalidades fabricar
y vender e importar y vender, en diferentes formas farmacéuticas. Algunas de
las indicaciones de Risperidona son: Alternativa en los tratamientos de
esquizofrenia aguda y crónica, Monoterapia en desorden bipolar, Tratamiento de
agitación, agresión o síntomas psicóticos en pacientes con demencia moderada a
grave de tipo Alzheimer, Tratamiento de los desórdenes de la conducta en niños,
adolescentes y adultos con retardo mental, Coadyuvante a corto y mediano plazo
en el manejo de la enfermedad de autismo.
Se recomienda a los profesionales de
la salud reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen
como principio activo Risperidona al Programa Nacional de Farmacovigilancia del
INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.
