martes, 5 de noviembre de 2013

Exitosa visita del INVIMA a nuestra Central de Gases Medicinales - Noviembre 05


Del 29 de octubre al 1 de noviembre, la Central de Gases Medicinales de nuestra Clínica Universitaria recibió la visita de auditoría para la certificación en buenas prácticas de manufactura para la producción de aire medicinal por compresor en sitio del Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

Las buenas prácticas de manufactura y elaboración constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, es decir, bajo procesos claros, definidos y disponiendo de la logística técnico – científica, con el personal debidamente entrenado y capacitado en la elaboración y manipulación de trabajos farmacéuticos de alta calidad.

Durante estos días evaluaron cada una de las actividades que se ejecutan allí y analizaron de forma detallada y minuciosa sus procesos, desde el cumplimiento de los estándares reseñados en la Resolución 4410 de 2009, hasta el almacenamiento de las unidades consideradas aptas, que cumplen los requisitos de disminución de riesgos de contaminación cruzada en el sistema de aire medicinal de la Clínica.

En la visita además, se evaluaron actividades como: cronogramas y registros de entrenamiento y capacitación para el personal, controles de calidad, controles de producción, registros de limpieza de áreas y equipos, fechas de vencimiento de los componentes, actas de tomas de muestra y control de calidad, monitoreo de niveles de monóxido de carbono y punto de rocío, mantenimiento preventivo  y calibración de equipos para el sostenimiento de la  infraestructura y la tecnología, entre otras.

Los evaluadores consideraron que nuestra Central de Gases Medicinales CUMPLE para su funcionamiento como Sistema de Aire Medicinal con altos estándares de calidad.

Estas son algunas de las fortalezas que destacaron de nuestro Sistema de Aire Medicinal:
  • Se cuenta con personal profesional y técnico debidamente entrenado para realizar los controles de la producción y control de calidad del producto terminado.
  • Áreas demarcadas, señalizadas y con sus respectivos controles de factores ambientales, control de plagas y cronogramas de limpieza.
  • Equipos con su mantenimiento preventivo, calibración y cronograma de limpieza.
  • Controles para la producción y calidad del aire medicinal diarios.
  • Sistema de Gestión de Calidad acorde con los requerimientos normativos, institucionales y legales.
  • Planos del sistema de aire medicinal, de flujo de personal y materiales.

    Felicitamos a nuestro equipo de colaboradores que trabajaron arduamente todos estos días en el proyecto de certificación de las BPM para la producción de aire medicinal por compresor en sitio, y valoramos su esfuerzo por cumplir con todos los requisitos de calidad en cada uno de los servicios asistenciales para fortalecer el desarrollo técnico-científico de la Institución.

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