Del 29 de octubre al 1 de noviembre, la Central de Gases Medicinales de nuestra Clínica Universitaria recibió la visita de auditoría para la certificación en buenas prácticas de manufactura para la producción de aire medicinal por compresor en sitio del Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Las
buenas prácticas de manufactura y elaboración constituyen el factor que asegura
que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, es decir, bajo
procesos claros, definidos y disponiendo de la logística técnico – científica,
con el personal debidamente entrenado y capacitado en la elaboración y
manipulación de trabajos farmacéuticos de alta calidad.
Durante estos
días evaluaron cada una de las actividades que se ejecutan allí y analizaron de
forma detallada y minuciosa sus procesos, desde el cumplimiento de los
estándares reseñados en la Resolución 4410 de 2009, hasta el almacenamiento de
las unidades consideradas aptas, que cumplen los requisitos de disminución de
riesgos de contaminación cruzada en el sistema de aire medicinal de la Clínica.
En la
visita además, se evaluaron actividades como: cronogramas y registros de
entrenamiento y capacitación para el personal, controles de calidad, controles
de producción, registros de limpieza de áreas y equipos, fechas de vencimiento
de los componentes, actas de tomas de muestra y control de calidad, monitoreo
de niveles de monóxido de carbono y punto de rocío, mantenimiento
preventivo y calibración de equipos para el sostenimiento de la
infraestructura y la tecnología, entre otras.
Los
evaluadores consideraron que nuestra Central de Gases Medicinales CUMPLE para
su funcionamiento como Sistema de Aire Medicinal con altos estándares de
calidad.
Estas son algunas de las fortalezas que destacaron de nuestro Sistema de Aire Medicinal:
Estas son algunas de las fortalezas que destacaron de nuestro Sistema de Aire Medicinal:
- Se cuenta con personal profesional y técnico debidamente entrenado para realizar los controles de la producción y control de calidad del producto terminado.
- Áreas demarcadas, señalizadas y con sus respectivos controles de factores ambientales, control de plagas y cronogramas de limpieza.
- Equipos con su mantenimiento preventivo, calibración y cronograma de limpieza.
- Controles para la producción y calidad del aire medicinal diarios.
- Sistema de Gestión de Calidad acorde con los requerimientos normativos, institucionales y legales.
- Planos
del sistema de aire medicinal, de flujo de personal y materiales.Felicitamos a nuestro equipo de colaboradores que trabajaron arduamente todos estos días en el proyecto de certificación de las BPM para la producción de aire medicinal por compresor en sitio, y valoramos su esfuerzo por cumplir con todos los requisitos de calidad en cada uno de los servicios asistenciales para fortalecer el desarrollo técnico-científico de la Institución.
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