Alerta Sanitaria Emitida por el Invima - Abril 29

ALERTA SANITARIA EMITIDA POR EL INVIMA

Información para el producto Ondansetrón 8 mg/4 ml Solución Inyectable

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) como Laboratorio Nacional de Referencia ha informado mediante alerta, sobre la contaminación microbiológica por Sarocladium Kiliense de dos lotes del medicamento ONDANSETRON solución inyectable 8 mg/4 ml fabricados por Vitrofarma S.A., Planta N° 8, Bogotá D.C., identificado con los números de lote A120728 y A130078, e importados en Chile por la empresa Labvitalis Chile S.A.

Datos

NOMBRE DEL MEDICAMENTO	Ondansetron 8 mg/4 ml
PRINCIPIO ACTIVO	Ondansetron
ATC	A04AA01
INDICACIONES Y USO	Antiemético útil en el tratamiento de náuseas y vómito inducido por quimioterapia y radioterapia en manejo de Cáncer.
LOTES	A120728 y A130078
FABRICANTE	Vitrofarma S.A. Planta N° 8, Bogotá D.C.

Medidas

Con el fin de minimizar los posibles riesgos asociados a los hallazgos ya mencionados, el INVIMA se permite informar que se deben tomar las siguientes medidas:

• Retirar del mercado lo lotes del medicamento Ondansetron solución inyectable 8 mg/4 ml: A120728, A130078 y A120786 (este último se encuentra en estudio), fabricados por Vitrofarma S.A., Planta N° 8, Bogotá D.C.
• Abstenerse de utilizar el medicamento Ondansetron Solución Inyectable 8 mg/4 ml Lotes: A120728, A130078 y A120786, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta n°8, Bogotá D.C.
• Informar a la Secretaría de Salud en el evento de contar con existencias del medicamento ONDANSETRON solución inyectable 8 mg/4 ml Lotes: A120728, A130078 y A120786, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta n°8, Bogotá D.C.

Para mayor información ver Alertas INVIMA Información para profesionales de la Salud.