Alerta emitida por el INVIMA desde Farmacovigilancia - Agosto 12

ALERTA INVIMA

INFORMACIÓN PARA LA VACUNA VAX – SPIRAL

Frente a los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI), reportados para la vacuna VAX-SPIRAL, el INVIMA recomienda tomar las medidas necesarias con el fin de minimizar los posibles riesgos asociados, así:

DATOS DEL PRODUCTO

Nombre del Medicamento	VAX-SPIRAL
Registro Sanitario	INVIMA 2004M-0003291
Estado del Registro	Renovación en trámite
Principio Activo	Células enteras inactivadas de serogrupo canicola 50-80 x 10 exp 6. Células enteras inactivadas de serogrupo pomona 50-80 x 10 exp 6. Células enteras inactivadas de serogrupo icterohaemorrhagiae 50-80 x 10 exp 6.
Indicaciones	Inmunización activa contra la leptospirosis.
Lotes	SO131X2 y S203
Fabricante	INSTITUTO FINLAY
Importador	LABORATORIOS DELTA S.A.

MEDIDAS A TENER EN CUENTA:

• No utilizar los lotes SO131X2 y S203 de la vacuna VAX-SPIRAL, mientras se adelanta la respectiva investigación de los eventos reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
• Solicitar realizar la respectiva vigilancia epidemiológica de los reportes de los Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI), relacionados con los lotes en mención.
• Sobre los lotes SO131X2 y S203 de la vacuna VAX-SPIRAL, el INVIMA imparte las siguientes instrucciones y recomendaciones:

- Abstenerse de utilizar la vacuna VAX-SPIRAL lotes SO131X2 y S203 e informar a la Secretaria de Salud en el evento de contar con existencias de la vacuna.

- En caso de encontrar y/o tener la vacuna VAX-SPIRAL lotes SO131X2 y S203, reténgala y notifique inmediatamente a los entes reguladores correspondientes: Secretarias de Salud, INVIMA.

Con carácter urgente el INVIMA solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice una búsqueda activa para la detección de Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) y problemas relacionados a medicamentos (PRM) que involucren al producto VAX-SPIRAL y enviar dichos reportes al INVIMA.

Finalmente el INVIMA invita a la comunidad en general que por cualquier motivo conozca de la existencia de la vacuna VAX-SPIRAL lotes SO131X2 y S203, informe de manera inmediata a la Institución o entes de salud relacionados en el presente comunicado.

Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext. 3921, 3847, 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.