ALERTA EMITIDA POR EL
INVIMA DESDE TECNOVIGILANCIA
NOMBRE DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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Equipo
de Tomografía Computarizada
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NUMERO DE
IDENTIFICACIÓN RISARH:
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I1407-279
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REFERENCIAS DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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Brillance CT Big
Bore, referencias 728243 y 728244 con seriales específicos.
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REGISTRO SANITARIO:
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2008EBC-0001540
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INDICACIONES Y USO
ESTABLECIDOS:
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Adquisición de
Imágenes diagnósticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de
rayos X para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades
proporcionando imágenes.
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NOMBRE DEL
FABRICANTE:
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Phillips Medical System Technologies LTD.
Dunlee Division of Phillips Medical Systems
(Cleveland) Inc.
Phillips Medical Systems (Cleveland) Inc.
Phillips and Neusoft Medical System.
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DESCRIPCIÓN
DEL PROBLEMA:
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El
fabricante informa que los equipos mencionados anteriormente pueden estar por
fuera de la tolerancia correspondiente a las emisiones de radiofrecuencia,
específicamente en la frecuencia de 48 MHz, donde las pruebas arrojan como
resultado 3.5 dB uV/m por encima de los permitido en la norma aplicable (IEC
60601-1-2), conllevando a que se presenten posibles variaciones en los
resultados de los exámenes e interferencia electromagnética circundante en
otros equipos.
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FECHA DE
NOTIFICACIÓN:
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07 de Julio de 2014
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RECOMENDACIÓN:
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En caso de
identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse
con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es
importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente
a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la
información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que
realizan uso de estos recursos tecnológicos.
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Para mayor información comuníquese
al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
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