martes, 26 de agosto de 2014

Alerta emitida por el INVIMA desde Tecnóvigilancia - Agosto 26


ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA DESDE TECNOVIGILANCIA

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
Equipo de Tomografía Computarizada
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
I1407-279
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
Brillance CT Big Bore, referencias 728243 y 728244 con seriales específicos.
REGISTRO SANITARIO:
2008EBC-0001540
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Adquisición de Imágenes diagnósticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos X para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Phillips Medical System Technologies LTD.
Dunlee Division of Phillips Medical Systems (Cleveland) Inc.
Phillips Medical Systems (Cleveland) Inc.
Phillips and Neusoft Medical System.
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante informa que los equipos mencionados anteriormente pueden estar por fuera de la tolerancia correspondiente a las emisiones de radiofrecuencia, específicamente en la frecuencia de 48 MHz, donde las pruebas arrojan como resultado 3.5 dB uV/m por encima de los permitido en la norma aplicable (IEC 60601-1-2), conllevando a que se presenten posibles variaciones en los resultados de los exámenes e interferencia electromagnética circundante en otros equipos.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
07 de Julio de 2014
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
                                                                           

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