martes, 12 de agosto de 2014

Alerta emitida por el INVIMA desde Tecnóvigilancia - Agosto 12

ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA DESDE TECNOVIGILANCIA

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
Bomba para Nutrición Enteral
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
I1407-286
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
AMIKA referencias Z044110, seriales anteriores a 00019160
REGISTRO SANITARIO:
2014EBC-0011079
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Este dispositivo es una bomba peristáltica especializada en nutrición enteral. Se usa para administrar al paciente (solo en seres humanos) un volumen de nutrición a un flujo programado. Está diseñada para administrar fluidos a través de sondas de alimentación nasogástricas o de gastrostomía percutánea y para administrar cualquier tipo de fluido de nutrición enteral, por ejemplo: agua potable, te refrescos, agua dulce y toda la gama de productos de nutrición preparada de FRESENIUS KABI. Esta bomba puede ser usada en un paciente a la vez y en múltiples pacientes durante su vida útil.
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Fresenius Kabi AG.
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante informa que ha detectado un potencial riesgo de daño en el cargador, el cual puede separarse y dejar expuestos los componentes electrónicos ocasionando posibles descargas eléctricas, lo que puede conllevar a que se presenten eventos adversos sobre el Paciente o usuario.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
16 de Julio de 2014
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

                                                                                                                             

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