ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA DESDE TECNOVIGILANCIA
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
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Bomba para Nutrición Enteral
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NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
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I1407-286
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REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
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AMIKA referencias Z044110, seriales anteriores a 00019160
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REGISTRO SANITARIO:
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2014EBC-0011079
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INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
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Este dispositivo es una bomba peristáltica especializada en nutrición
enteral. Se usa para administrar al paciente (solo en seres humanos) un
volumen de nutrición a un flujo programado. Está diseñada para administrar
fluidos a través de sondas de alimentación nasogástricas o de gastrostomía
percutánea y para administrar cualquier tipo de fluido de nutrición enteral,
por ejemplo: agua potable, te refrescos, agua dulce y toda la gama de productos
de nutrición preparada de FRESENIUS KABI. Esta bomba puede ser usada en un
paciente a la vez y en múltiples pacientes durante su vida útil.
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NOMBRE DEL FABRICANTE:
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Fresenius Kabi AG.
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DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
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El fabricante informa que ha
detectado un potencial riesgo de daño en el cargador, el cual puede separarse
y dejar expuestos los componentes electrónicos ocasionando posibles descargas
eléctricas, lo que puede conllevar a que se presenten eventos adversos sobre
el Paciente o usuario.
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FECHA DE NOTIFICACIÓN:
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16 de Julio de 2014
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RECOMENDACIÓN:
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En caso de identificar la existencia del producto mencionado
anteriormente comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que
se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un
seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en
el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los
profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
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Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880
en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
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