Alerta Emitida por el INVIMA y la FDA: Acetaminifén - Junio 2

FDA recomendó en 2014 interrumpir prescripción y dispensación de medicamentos que contiene más de 325 mg de Acetaminofén

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La FDA recomendó en 2014 a los profesionales de la salud INTERRUMPIR prescripción y dispensación de productos combinados con receta, de medicamentos que contienen más de 325 miligramos (mg) de Acetaminofén (Paracetamol - que posee propiedades analgésicas y antipiréticas parecidas a las de la aspirina pero no tiene actividad antiinflamatoria, ni ejerce ningún efecto antiplaquetario. El paracetamol se utiliza en el tratamiento del dolor moderado agudo y crónico) por comprimido, cápsula u otra unidad de dosificación.

No hay datos disponibles para demostrar que consumir más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis proporciona un beneficio adicional que compense los riesgos añadidos para la lesión hepática. Además, limitar la cantidad de acetaminofén por unidad de dosis, reducirá el riesgo de graves lesiones hepáticas inadvertidas que puede conducir a una insuficiencia hepática, trasplante de hígado y muerte. El acetaminofén también se usa ampliamente como un medicamento de venta libre (OTC por su sigla en inglés) en tratamiento del dolor y la fiebre, que a menudo se combina con otros ingredientes, como los de tratamiento para tos y el resfriado común. 

Se ha relacionado que casos de lesiones hepáticas graves han ocurrido en pacientes que:

• Tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenga acetaminofén en un período de 24 horas.
• Tomaron más de un producto que contiene acetaminofén al mismo tiempo. 
• Consumieron alcohol mientras tomaban productos que contenían acetaminofén. 

La FDA recomienda que:

Los proveedores de atención en salud consideren no prescribir productos farmacéuticos solos o que en combinación contengan o sumen un contenido de 325 mg acetaminofén por unidad de dosis. Además, que cuando un farmacéutico reciba una receta para un producto de combinación con más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis entre en contacto con el médico prescriptor para discutir un producto con una dosis menor de acetaminofén que le pueda convenir al paciente. Los profesionales de la salud deben considerar siempre las cantidades tanto del paracetamol y los componentes de opioides en el producto de combinación de fármacos con receta. 

En Colombia en la página del INVIMA a 27 de Abril de 2015 se reportan 31 medicamentos que contienen como principio activo Acetaminofén (Paracetamol) con registro sanitario vigente en la modalidad fabricar y vender e importar y vender, en múltiples formas farmacéuticas, cuya indicación es: Tratamiento sintomático del resfriado común, analgésico y antipirético, relajante muscular, antiespasmódico. 

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Acetaminofén (Paracetamol) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.