Riesgo de daño renal, arritmias e incluso muerte por el uso de medicamentos de fosfato de sodio - Junio 16

El INVIMA actualizó el 10 de marzo de 2015 las recomendaciones hechas en Mayo de 2014 sobre el manejo de medicamentos que tienen como activo el fosfato de sodio, con base en el análisis de la información nacional e internacional de las agencias de referencia en relación al riesgos de daño renal, arritmias y muerte asociados a la sobredosificación de estos medicamentos. Por esta razón INVIMA recomienda a los Profesionales de la Salud y a los Pacientes: 

• Evitar exceder las dosis terapéuticas máximas autorizadas de dosis orales o rectales de productos con fosfato de sodio para niños y adultos. 
• Al recibir una dosis oral o rectal, no administrar una dosis adicional en 24 horas si no se tuvo una evacuación intestinal. 
• La sobredosificación puede generar deshidratación severa y alteración hidroelectrolítica severa (asociado al calcio, sodio y fosforo) que pueden generar daño renal o arritmias cardiacas, e inclusive la muerte. No debe considerarse la presentación rectal más segura que la oral, pues estos efectos han sido descritos con las dos presentaciones. 
• Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes sobre reacciones adversas del medicamento y advertirle que debe consultar al médico en caso de presentarlos. 
• Se sugiere al profesional hacer especial énfasis en la anamnesis (recolección de información de los datos clínicos relevantes y del historial de un paciente, incluye los antecedentes personales y familiares respecto a la enfermedad) y examen físico en signos y síntomas que identifiquen las condiciones de adecuada hidratación, previo a la prescripción de estos medicamentos. 
• Se recomienda realizar un seguimiento a los pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio, evaluando niveles de electrolitos en sangre y pruebas de función renal, especialmente en pacientes con mayor susceptibilidad de presentar estas reacciones adversas, y asegurar una adecuada hidratación. 
• No prescribir enemas con Fosfato de Sodio vía rectal en niños menores de 2 años.
• Evaluar el balance riesgo/beneficio de este tipo de medicamentos antes de prescribirlos en niños menores de 6 años. 
• Evitar el tratamiento concomitante con otros laxantes. 
• Consultar al médico en caso de presentar reacciones adversas frente al medicamento y solicitarle información sobre éstas. 
• Se recomienda a los profesionales de la salud, realizar de manera cuidadosa la prescripción de los medicamentos que contengan este principio activo como evacuante intestinal en pacientes que tienen mayor riesgo de generar las reacciones adversas, dentro de los cuales se encuentran pacientes:

1.     Mayores de 55 años.

2.     Pacientes menores de dos años

3.     Pacientes con hipovolemia, disminución del volumen intravascular, deterioro de la función renal, disminución en el tiempo de tránsito intestinal, obstrucción intestinal o colitis activa.

4.     Que presenten enfermedad renal o alteraciones cardiacas.

5.     Quienes se encuentran consumiendo medicamentos que afectan la función o perfusión renal entre los cuales se encuentran: Diuréticos (medicamentos que aumentan la frecuencia urinaria), Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) como captopril, enalapril, Antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA) como Losartan, Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno y Naproxeno.

En Colombia a 20 de Mayo de 2015 el INVIMA reporta 43 medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio, con registros sanitario vigente, 17 de estos están indicados como evacuantes intestinales, se encuentran en diferentes formas farmacéuticas, algunas de las indicaciones son: Evacuante intestinal, Evacuación Intestinal en pre y post cirugía, parto y post parto, antes de rectoscopia, sigmoidoscopia, colonoscopia y de exámenes radiológicos, impactación fecal, Evacuación intestinal en la preparación del paciente por endoscopia, rayos x ó cirugía del colon,  Prevención en tratamiento de las deficiencias de los componentes de la formula, Suplemento multivitamínico, Diagnostico y localización de sangrado gastrointestinal oculto, angiocardiointigrafía para evaluación de fracción ventricular, Como componente de nutrición parenteral en adultos (glicerofosfato de sodio pentahidratado), Terapia corticosteroide (Dexametasona fosfato de sodio). En condición de venta con y sin formula médica.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.