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La
Administración de Productos Terapéuticos (TGA por sus siglas en Ingles) de
Australia, informó en octubre de 2014, que estaba actualizando la información,
por un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales de
productos con prescripción médica que contienen Diclofenaco como
principio activo. Aunque el riesgo/beneficio en general sigue siendo favorable,
existe evidencia consistente, de ensayos clínicos y epidemiológicos, que apunta
hacia un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves (por
ejemplo infarto del miocardio o accidentes cerebrovascular) asociado con el uso
de Diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg por día) y en el
tratamiento a largo plazo (más de 28 días).
El
Diclofenaco se utiliza ampliamente en el tratamiento del dolor relacionado con
un componente inflamatorio, está disponible en forma oral, rectal y tópica. El
mecanismo de acción del Diclofenaco, como el de otros AINE (medicamentos
antiinflamatorios no esteroides), parece implicar la inhibición de enzimas
ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2), enzima que está relacionada con la inhibición
de la biosíntesis de prostaglandinas.
El
Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de Panamá
recomienda a los profesionales sanitarios, para minimizar los riesgos cardiovasculares
con el uso de Diclofenaco; Se debe utilizar el menor tiempo posible y con la
menor dosis efectiva diaria. Además que la necesidad del paciente y la
respuesta al tratamiento sintomático debe ser reevaluado periódicamente. Los
pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) sólo deben ser tratados con
Diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
La
TGA de Australia, advierte que
la información del
producto tiene que ser actualizado para mejorar la información de los riesgos. Por lo que recomienda las siguientes adiciones:
- Añadir en la lista a contraindicaciones a los pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
- Realizar advertencias más fuertes sobre el riesgo cardiovascular en la sección de precauciones, junto con la necesidad de considerar cuidadosamente el riesgo/beneficio del tratamiento en las personas de mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en línea con las recomendadas para otros AINE tradicionales.
En
Colombia a 11 de Mayo de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reporta 43 medicamentos que contienen Diclofenaco
como principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas
farmacéuticas, en indicaciones como: analgésico,
antiinflamatorio no esteroide, tratamiento de artritis aguda especialmente
reumatoide, reumatismo inflamatorio de partes blandas, dolor causado por
tumores, analgésico y antiinflamatorio de uso local, coadyuvante en el
tratamiento de inflamaciones de origen traumático, formas localizadas de
reumatismo extra-articular y afecciones reumáticas. En condición de
venta con y sin formula médica.
Reportar
los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio
activo Diclofenaco, en particular si se usa en dosis altas (150 mg por
día) y en el tratamiento a largo plazo (más de 28 días), al Programa Nacional
de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando
el formato de reporte FOREAM.
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