Alerta emitida por el INVIMA desde Farmacovigilancia - Septiembre 9

ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA

FENTANILO

De acuerdo a la información publicada por las agencias internacionales Food and Drug Administration (FDA) y la agencia Europea de Medicamentos (EMA), se han notificado casos de exposición accidental a parches de Fentanilo en personas que no están en tratamiento con estos parches; especialmente en niños, lo que ha ocasionado desenlaces fatales. La exposición accidental puede ocurrir por transferencia a otro individuo mientras que se comparte cama o se está en contacto físico cercano con el portador del parche. También han ocurrido casos de ingestión del parche o aplicación accidental en niños al encontrar los parches, usados o no, a su alcance.

Según la base de datos de registros sanitarios de INVIMA, actualmente existen 16 Registros Sanitarios vigentes para el principio activo de la referencia y con vía de administración transdérmica. De acuerdo a lo anterior, el INVIMA recomienda a los profesionales de la salud:

Informar a los Pacientes y Cuidadores:

• Tener en cuenta la información del inserto respecto a la aplicación, almacenamiento y eliminación de los parches.

• Mantener los parches de Fentanilo y otros medicamentos en un lugar seguro que este fuera del alcance de los niños.

• Considerar la posibilidad de cubrir el parche de Fentanilo con una película adhesiva con el objeto de asegurar que el parche no se desprenda de la piel.

• Comprobar la adhesión del parche una vez aplicado, especialmente los bordes. A lo largo del día, deben asegurarse que se encuentra en su lugar.

• Los parches, una vez usados, deben ser doblados de manera que el lado adhesivo se adhiera sobre sí mismo y que, posteriormente, deben ser desechados de manera segura.

• Si se produce la transferencia accidental del parche, este debe ser retirado inmediatamente de la piel y se recomienda acudir al médico. De igual manera, si el parche se ingiere, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.

Reportar los eventos adversos asociados a Fentanilo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.