lunes, 8 de septiembre de 2014

Alerta emitida por el INVIMA desde Tecnóvigilancia - Septiembre 9


NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
Cateter Intratecal Ascenda
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
I1408-318
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
8781, 8780, 8784.
REGISTRO SANITARIO:
2011DM-0008132
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Este dispositivo se indica para uso cuando la terapia del Paciente requiere la infusión cornica de medicamentos. El sistema está aprobado para uso con: solución estéril de clorhidrato de morfina/sulfato de Morfina libre de preservativos en el tratamiento de dolor crónico intratable. Inyección intratecal de baclofen en el manejo de espasticidad severa. Solución estéril de ziconotide libre de preservativos para el manejo de dolor crónico severo, infusión intravascular crónica de floxuridine y metotrexate para el tratamiento de cáncer primario o metastásico (no para uso con el catéter intratecal Ascenda).
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Medtronic Neuromodulation.
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante informa que ha detectado que el componente del anillo de retención no cumple con las especificaciones de fabricación, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre el Paciente o usuario.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
01 de Agosto de 2014
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co

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