NOMBRE DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
|
Cateter
Intratecal Ascenda
|
NUMERO DE
IDENTIFICACIÓN RISARH:
|
I1408-318
|
REFERENCIAS DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
|
8781, 8780, 8784.
|
REGISTRO SANITARIO:
|
2011DM-0008132
|
INDICACIONES Y USO
ESTABLECIDOS:
|
Este
dispositivo se indica para uso cuando la terapia del Paciente requiere la
infusión cornica de medicamentos. El sistema está aprobado para uso con:
solución estéril de clorhidrato de morfina/sulfato de Morfina libre de preservativos
en el tratamiento de dolor crónico intratable. Inyección intratecal de
baclofen en el manejo de espasticidad severa. Solución estéril de ziconotide
libre de preservativos para el manejo de dolor crónico severo, infusión
intravascular crónica de floxuridine y metotrexate para el tratamiento de
cáncer primario o metastásico (no para uso con el catéter intratecal
Ascenda).
|
NOMBRE DEL
FABRICANTE:
|
Medtronic
Neuromodulation.
|
DESCRIPCIÓN
DEL PROBLEMA:
|
El fabricante informa que ha
detectado que el componente del anillo de retención no cumple con las
especificaciones de fabricación, conllevando a que se presenten
potencialmente eventos adversos sobre el Paciente o usuario.
|
FECHA DE
NOTIFICACIÓN:
|
01
de Agosto de 2014
|
RECOMENDACIÓN:
|
En
caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente
comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a
cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento
permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país,
divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de
la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
|
Para mayor
información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al
correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
No hay comentarios:
Publicar un comentario