NOMBRE DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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Intercambiador
de Calor
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NUMERO DE
IDENTIFICACIÓN RISARH:
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I1408-333
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REFERENCIAS DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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1T y 3T
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REGISTRO SANITARIO:
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2009EBC-0003841
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INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
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Es un equipo
portátil de refrigeración y calentamiento de 2 o 3 circuitos (independientes
de las conexiones de agua) indicado para ser utilizado con una máscara de
corazón-pulmón o para controlar la temperatura de los circuitos de agua
durante una perfusión extracorpórea. Incluye circuitos de agua para control
de la temperatura de la sangre (en el oxigenador), en las mantas térmicas o
hipotérmicas o en las soluciones de cardioplejia.
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NOMBRE DEL
FABRICANTE:
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Sorin Group
Deutschland
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DESCRIPCIÓN
DEL PROBLEMA:
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El
fabricante informa que potencialmente se puede presentar contaminación y
multiplicación por Mycobacterium quimera al interior del equipo si las
instrucciones de desinfección no se siguen, además de la contaminación con
chimaera Mycobacterium, dichas micro bacterias pueden estar presentes en el
agua de la llave, esta práctica puede conllevar a que se presenten
potencialmente eventos adversos serios sobre el Paciente.
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FECHA DE
NOTIFICACIÓN:
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08 de Agosto de 2014
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RECOMENDACIÓN:
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En caso de identificar
la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su
proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es
importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente
a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la
información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que
realizan uso de estos recursos tecnológicos.
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Para mayor información comuníquese
al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
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