lunes, 15 de septiembre de 2014

Alerta emitida por el INVIMA desde Tecnóvigilancia - Septiembre 16


NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
Intercambiador de Calor
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
I1408-333
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
1T y 3T

REGISTRO SANITARIO:
2009EBC-0003841
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Es un equipo portátil de refrigeración y calentamiento de 2 o 3 circuitos (independientes de las conexiones de agua) indicado para ser utilizado con una máscara de corazón-pulmón o para controlar la temperatura de los circuitos de agua durante una perfusión extracorpórea. Incluye circuitos de agua para control de la temperatura de la sangre (en el oxigenador), en las mantas térmicas o hipotérmicas o en las soluciones de cardioplejia.
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Sorin Group Deutschland
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante informa que potencialmente se puede presentar contaminación y multiplicación por Mycobacterium quimera al interior del equipo si las instrucciones de desinfección no se siguen, además de la contaminación con chimaera Mycobacterium, dichas micro bacterias pueden estar presentes en el agua de la llave, esta práctica puede conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre el Paciente.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
08 de Agosto de 2014
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.


Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co

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