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La EMA y el
Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia, ha completado una
revisión que confirma un pequeño aumento en el riesgo de problemas
cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, en los
pacientes que toman altas dosis de ibuprofeno (igual o por encima de 2400
mg por día). La revisión aclara que el riesgo con altas dosis de ibuprofeno es
similar al riesgo observado con algunos otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2 y Diclofenaco.
El Ibuprofeno
es un analgésico antiinflamatorio perteneciente a una clase de medicamentos
llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Funciona inhibiendo la
acción de la enzima ciclooxigenasa (COX-1 regula proliferación celular y COX-2
media en los procesos de inflamación), generando la inhibición periférica de la
síntesis de prostaglandinas, sustancias que intervienen en la inflamación y el
dolor. El ibuprofeno, como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni
modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, concluyéndose que sus
efectos son periféricos. La antipiresis es consecuencia de la vasodilatación
periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la
temperatura del hipotálamo. El ibuprofeno se encuentra en medicamentos
utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre. La dosis habitual
para adultos y niños mayores de 12 años de edad es de 200 a 400 mg, 3 o 4 veces
al día según sea necesario.
Ibuprofeno
está presente en medicamentos como una mezcla de enantiómeros (imágenes
especulares entre sí). Dexibuprofeno el enantiómero activo a veces está
disponible por sí mismo y por tanto, se incluye en esta revisión. Una dosis de
2400 mg por día de ibuprofeno es equivalente a 1200 mg por día de
dexibuprofeno.
No se ha
evidenciado un aumento en el riesgo cardiovascular con ibuprofeno en dosis de
hasta 1200 mg por día, que es la dosis más alta utilizada generalmente para
formulaciones de venta libre o venta sin receta (OTC, por su sigla en
inglés) tomadas por vía oral en la Unión Europea (UE). El PRAC concluyó que los
beneficios de ibuprofeno son mayores que los riesgos, pero recomienda la
actualización del asesoramiento sobre el uso de altas dosis de ibuprofeno para
reducir el riesgo cardiovascular. Las altas dosis de ibuprofeno (2400 mg por
día o más) deben evitarse en pacientes con problemas cardiacos o circulatorios,
tales como insuficiencia cardíaca, enfermedades del corazón y problemas
circulatorios o en los que han tenido anteriormente un ataque al corazón o un
derrame cerebral.
Además, los
médicos deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo de un paciente
antes de iniciar el tratamiento a largo plazo con el ibuprofeno, sobre todo si
se requieren dosis elevadas. Los factores de riesgo para estas condiciones
incluyen el tabaquismo, la hipertensión arterial, la diabetes y el colesterol
alto.
El PRAC
también examinó los datos sobre la interacción entre el ibuprofeno y la aspirina
en dosis baja cuando se toma esta última para reducir el riesgo de ataques
cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El PRAC señaló que el ibuprofeno ha
demostrado en estudios de laboratorio reducir los efectos anticoagulantes de la
aspirina. Sin embargo sigue siendo incierto si el uso a largo plazo del
ibuprofeno en la práctica clínica reduce los beneficios de la aspirina en dosis
bajas para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El uso
ocasional de ibuprofeno no debe afectar los beneficios de la aspirina a bajas
dosis.
La seguridad
de los AINEs, incluyendo ibuprofeno, ha sido revisada regularmente por las
autoridades de la UE en los últimos años. Reconsideraciones que se
llevaron a cabo en 2005, 2006 y 2012 confirmaron que los AINEs están
asociados con un pequeño aumento en el riesgo de eventos tromboembólicos
arteriales (coágulos de sangre en las arterias), especialmente en
pacientes con cardiopatía subyacente o condiciones circulatorias o con ciertos
factores de riesgo cardiovascular, y en particular si se usa en dosis
altas.
En Colombia a
30 de Abril de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA reporta 37 medicamentos que contienen ibuprofeno como
principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas
farmacéuticas, en indicaciones como: analgésico, antipirético, antiinflamatorio
no esteroide, antiespasmódico, analgésico no narcótico. En condición de venta
con y sin formula médica. INVIMA reporta 10 medicamentos que contienen dexibuprofeno
como principio activo, con registros sanitarios vigentes, en diferentes formas
farmacéuticas, con indicaciones como: analgésico, antipirético,
antiinflamatorio, antiespasmódico. En condición de venta con y sin formula
médica.
Reportar los
eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo
Ibuprofeno y dexibuprofeno, en particular si se usa en dosis altas (2400 mg por
día o más), al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando
el formato de reporte FOREAM.
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