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El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y
Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDH) ha aprobado varias
actualizaciones de recomendaciones acerca de los medicamentos a base de Ambroxol sobre el riesgo de
reacciones alérgicas graves y de reacciones adversas cutáneas graves
(cicatrices). Este expectorante ayuda a limpiar vías respiratorias y es
ampliamente utilizado en la Unión Europea (UE).
Las recomendaciones fueron hechas originalmente por el Comité de Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) tras una revisión de los medicamentos
que contienen Ambroxol y Bromhexina recomendó añadir el riesgo
de reacciones cutáneas severas en la información de los productos, junto con la
recomendación de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan
síntomas. Las reacciones cutáneas severas incluyen condiciones como eritema
multiforme, Necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada
aguda y Síndrome de Stevens Johnson.
Ambroxol
y Bromhexina
se utilizan
principalmente por vía oral como expectorantes para ayudar a que el moco pueda
ser más fluido y por lo tanto más fácil de limpiar en los pacientes con
enfermedades de corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias.
Ambroxol, en tabletas está disponible para aliviar el dolor de garganta. Ambroxol en inyectables se utilizan
también en los bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de
dificultad respiratoria (enfermedad en
la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros para que pueda respirar
correctamente).
El INVIMA informa a los profesionales de la salud:
- El Ambroxol es un metabolito de la Bromhexina, el riesgo de reacciones cutáneas severas se considera que también se aplica a la Bromhexina.
- Los reportes de reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas severas en pacientes que consumen estos medicamentos son poco comunes, y la frecuencia de estos eventos adversos es desconocida.
- Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
1.
Nunca debe cambiar
la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
2. No consumir ningún
otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico
tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la
generación de reacciones adversas.
3.
Si tiene alguna
pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
4.
Guarde siempre el
medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
En Colombia la página del INVIMA a 20 de Abril de 2015
reporta 63 medicamentos que contiene como principio activo Ambroxol y 63 medicamentos que
contiene como principio activo Bromhexina
con registro sanitario vigente, en las modalidades fabricar y vender e importar
y vender, en Jarabe pediátrico y Jarabe para adulos. Algunas de las
indicaciones son: Mucolítico,
Broncodilatador, Enfermedades agudas y crónicas de las vías aéreas que cursan
con constricciones espásticas, cambios en la producción y alteraciones en el
transporte de secreciones, particularmente formas espásticas de bronquitis,
enfermedades pulmonares obstructivas crónicas y asma bronquial. Se deberá
considerar el tratamiento antiinflamatorio concomitante en pacientes que cursen
con un componente inflamatorio (por ejemplo ASMA).
Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Ambroxol y Bromhexina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.
Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Ambroxol y Bromhexina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.
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