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Con la
información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones
publicadas por parte de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con respecto a la posible asociación de
microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN) con el uso de
Interferones Beta (1a y 1b).
La
Microangiopatía Trombótica (MAT) es una enfermedad grave hereditaria o
adquirida que se produce en niños y adultos, de inicio repentino o gradual,
caracterizada por la aparición de daño vascular que se manifiesta por trombosis
microvascular oclusiva a nivel arterial y capilar, con anormalidades del
endotelio o la pared vascular y hemólisis secundaria. Las manifestaciones
clínicas iniciales incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición e
insuficiencia renal. Entre los resultados de laboratorio sugestivos de MAT se
incluyen una disminución del recuento de plaquetas, un aumento de lactato
deshidrogenasa (LDH) en suero y esquistocitos en el frotis de sangre.
El Síndrome
Nefrótico (SN) es un grupo de síntomas donde se incluyen; proteína en la orina,
bajos niveles de proteína en la sangre, altos niveles de colesterol y de
triglicéridos e hinchazón. Causado por diversos trastornos que producen daño
renal.
El Comité para
la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la EMA concluyó que el uso de Interferones
Beta puede asociarse con la aparición de MAT, así como
de SN con nefropatías subyacentes. Estas
reacciones se identificaron tras recibirse varios casos a través de los
sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y su
evaluación concluye que el uso de interferones beta puede asociarse con la
aparición de MAT, así como de SN con nefropatías subyacentes. En ambos casos,
su aparición puede ocurrir transcurridas varias semanas o incluso años desde el
inicio del tratamiento. La mayoría de los casos de MAT se manifestaron como
púrpura Trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico.
Se recomienda incluir en las Precauciones
de los Productos:
En relación
con la Microangiopatía Trombótica (MAT):
- Vigilar la aparición de manifestaciones clínicas de MAT y en tal caso, realizar pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH en suero, así como la función renal.
- En caso de un diagnóstico de MAT se recomienda suspender de inmediato el tratamiento con Interferón Beta e iniciar el tratamiento necesario, valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
En relación
con el Síndrome Nefrótico (SN):
- Vigilar periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
- En caso de aparición de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la suspensión del tratamiento con Interferón Beta.
En Colombia a 6
de Mayo de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA) reporta 4 medicamentos que contienen Interferón Beta (1a y
1b) como principio activo, con registros sanitario vigente, Forma
Farmacéutica; en solución y polvo para reconstituir, Vía de Administración;
SC-subcutánea e IM-intramuscular, en indicaciones para: el tratamiento de
esclerosis múltiple recurrente, tratamiento en pacientes con antecedentes de un
episodio clínico de desmelinización, reducir los requerimientos de esteroides y
reducir el número de hospitalizaciones.
Reportar los eventos adversos
asociados a medicamentos que contienen como principio activo Interferón Beta
(1a y 1b) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato de reporte FOREAM.
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