Alerta Emitida por el INVIMA desde Farmacovigilancia - julio 15

PRODUCTOS QUE CONTIENEN COMO PRINCIPIO ACTIVO FOSFATO DE SODIO

Consultada la base de datos de reacciones adversas a medicamentos del INVIMA, en conjunto con la información publicada por parte de la agencia internacional FDA (Food and Drug Administration), con respecto al riesgo de daño renal, arritmias e incluso la muerte, asociado a la sobredosificación con este principio activo, el INVIMA sugiere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones:

·         Evitar exceder las dosis terapéuticas máximas autorizadas de dosis orales o rectales de productos con fosfato de sodio para niños y adultos.

·         Al recibir una dosis oral o rectal, no se recomienda administrar una dosis adicional en 24 horas para pacientes que no tuvieron una evacuación intestinal.

·         La sobredosificación puede generar deshidratación severa y alteración hidroelectrolítica severa y alteración hidroelectrolítica severa (asociado al calcio, sodio y fosfato) que pueden generar daño renal o arritmias cardiacas, e inclusive la muerte. No debe considerarse la presentación rectal más segura que la oral, pues estos efectos han sido descritos con las dos presentaciones.  

·         Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes sobre reacciones adversas al medicamento y advertir al paciente que debe consultar al médico en caso de presentarlas.

·         Se sugiere a los profesionales de la salud hacer especial énfasis en la anamnesis y examen físico en signos y síntomas que identifiquen las condiciones de adecuada hidratación, previo a la prescripción de estos medicamentos.

·         Se recomienda realizar un seguimiento a los pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio, evaluando niveles de electrolitos en sangre y pruebas de función renal, especialmente en pacientes con mayor susceptibilidad de presentar estas reacciones adversas, y asegurar una adecuada hidratación.

·         No prescribir enemas con fosfato de sodio vía rectal en niños menores de 2 años.

·         Evaluar el balance riesgo/beneficio de este tipo de medicamentos antes de prescribirlos den niños menores de 6 años.

·         Evitar el tratamiento concomitante con laxantes.

·         Se recomienda a los profesionales de la salud, realizar de manera cuidadosa la prescripción de los medicamentos que contengan este principio activo para el manejo del estreñimiento, realización de procedimientos quirúrgicos, procedimientos de apoyo diagnóstico y complementación terapéutica en pacientes que tienen mayor riesgo de generar las reacciones adversas, dentro de los cuales se encuentran:

-Pacientes mayores de 55 años.

-Pacientes con hipovolemia, disminución del volumen intravascular,deterioro de la función renal, disminución en el tiempo de tránsito intestinal, obstrucción intestinal o colitis activa.

-Pacientes quienes se encuentran consumiendo medicamentos que afectan la función o perfusión renal entre los cuales se encuentran: diuréticos, medicamentos para el tratamiento de la hipertensión como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), además de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como Aspirina, Ibuprofeno y Naproxeno.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio al Programa de Farmacovigilancia