NOMBRE DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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Sistema
para reemplazo total de cadera, fémur y rodilla link
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NUMERO DE
IDENTIFICACIÓN RISARH:
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I1405-225
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REFERENCIAS DEL
DISPOSITIVO MEDICO:
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Prótesis unicondilar
de rodilla Sled / Endo-Mod
a el 7 mm, referencias 15-2030/01, 15-2030/05 y 15-2030/09 |
REGISTRO SANITARIO:
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2009DM-0004788
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INDICACIONES Y USO
ESTABLECIDOS:
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La prótesis
reemplazo de cadera, fémur y rodilla MEGASYSTEM C, es un sistema modular para
reemplazar una porción o la totalidad de los componentes de cadera, fémur y
rodilla, preservando el rango de movimiento cuanto sea posible. El sistema
MEGASYSTEM C está indicado en casos de
tumores femorales, artritis y patologías que produzcan condiciones degenerativas
de estos miembros y fracturas peripotésicas.
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NOMBRE DEL
FABRICANTE:
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Waldemar Link GmBh & Co. KG
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DESCRIPCIÓN
DEL PROBLEMA:
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El
fabricante informa sobre el desgaste prematuro de la parte plástica de la
meseta tibial con refuerzo metálico, lo que puede conllevar a que se
presenten potencialmente eventos adversos sobre el Paciente.
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FECHA DE
NOTIFICACIÓN:
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28 de Mayo de 2014
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RECOMENDACIÓN:
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En caso de
identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse
con su proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es
importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente
a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la
información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que
realizan uso de estos recursos tecnológicos.
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Para mayor
información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al
correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
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