Alerta emitida por el INVIMA desde Farmacóvigilancia - Julio 22

ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA

DOMPERIDONA

Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional EMA (European Medicines Agency) en conjunto con la información de la base de datos de reacciones adversas a medicamentos del INVIMA, con respecto al riesgo cardiovascular (arritmias ventriculares debidas a la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma que pueden tener desenlace fatal), asociado al consumo de Domperidona, el INVIMA sugiere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones:

• Utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes (aquellos con prolongación del QT, insuficiencia cardiaca, trastornos electrolíticos o medicados con fármacos que pueden aumentar los niveles plasmáticos de Domperidona como Ritonavir, Nifedipino, Verapamilo, Itraconazol, entre otros).

• El riesgo conocido de aparición de trastornos del ritmo cardiaco aumenta en pacientes mayores de 60 años, en aquellos a los que se les administran altas dosis del medicamento y en los que consumen simultáneamente otros medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT como Fluconazol, Claritromicina o Amiodarona.

• Estas reacciones cardiacas graves pueden minimizarse cuando se administra Domperidona a dosis bajas, se limita la duración de los tratamientos y se evita su utilización en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de patologías cardiacas, y en aquellos que tomen al mismo tiempo medicamentos susceptibles de prolongar el QT o que sean inhibidores potentes del CPY3A4 (Ketoconazol Eritromicina, entre otros).

• Se recomienda evitar el uso de dosis mayores de 30 mg/día para adultos y adolescentes que pesen 35 kg o más.

• Cuando el medicamento se prescriba para su administración en niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg, se recomienda administrar por vía oral en una dosis de 0,25 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día.    

• En el caso de formas farmacéuticas liquidas como suspensiones, se recomienda a los profesionales de la salud explicar a los pacientes o cuidadores la forma de implementación de los dispositivos de medida para permitir una dosificación precisa por el peso corporal.

• Se recomienda que el medicamento sea administrado en dosis terapéuticas adecuadas y en período de tiempo corto (no mayor a una semana).

• Se recomienda no administrar este medicamento para aliviar el síntoma de distensión abdominal y epigastrálgia dado que no tiene efectos sobre la secreción del ácido a nivel gástrico.

• No debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que presenten efectos similares o que reduzcan su metabolismo.

• Se recomienda no administrar Domperidona si el Paciente:

-Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4.

-Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardiaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.

-Presenta insuficiencia hepática moderada o severa. 

• Actualmente en Colombia se encuentran presentaciones en vía rectal o parenteral del principio activo Domperidona.

• Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los Pacientes:

-Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.

-No consuma Domperidona si presenta o ha presentado problemas hepáticos.

-No consumir ningún medicamento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riesgo potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.

-En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis diferentes a la formulada el día siguiente.

-Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.

-Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños y tenga precaución de tapar adecuadamente el frasco.

No consuma bebidas alcohólicas cuando este ingiriendo medicamentos.