Alerta emitida por el INVIMA desde Tecnóvigilancia - Julio 29

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:	DESFIBRILADOR HEARTSTRAR XL
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:	I1405-175
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:	HEARTSTRAR XL, Modelo 861290
REGISTRO SANITARIO:	2009EBC-0005096
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:	Dispositivo médico indicado para reanimación cardiaca y monitorización del Paciente.
NOMBRE DEL FABRICANTE:	Philips Medical Systems
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:	El fabricante informa que un componente en la tarjeta de tratamiento puede funcionar de forma inadecuada provocando que no se entregue la energía adecuada al Paciente o simplemente que no se pueda administrar descarga, lo que puede conllevar a que se presenten eventos adversos sobre el Paciente.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:	20 de Mayo de 2014
RECOMENDACIÓN:	En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente debe comunicarse con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co