Desde Farmacovigilancia 21 julio

Alerta emitida por el INVIMA

ANTIBIOTICO AZITROMICINA: Riesgo de 

Síndrome de DRESS

Según un informe de reacción adversa reportado ante la Autoridad Sanitaria de Canadá (Health Canadá) se decide revisar y evaluar la posible relación entre el uso del antibiótico Azitromicina y el síndrome de Exantema Medicamentoso con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que comprende un grupo de reacciones adversas a los medicamentos que no se producen a menudo pero que puede poner en peligro la vida. Estas reacciones ocurren de dos semanas a dos meses después de iniciar el tratamiento. Los síntomas asociados son fiebre, erupción cutánea severa con hinchazón facial o descamación de la piel, además en menor prevalencia cambios anormales en las células sanguíneas o en la función del hígado y riñón.

La Azitromicina es un macrólido utilizado para tratar infecciones bacterianas que producen bronquitis, neumonía, enfermedades de transmisión sexual (ETS) e infecciones de los oídos. El mecanismo de acción de Azitromicina es inhibir la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50S de los ribosomas 70S bacterianas, y por lo tanto inhibe la síntesis de proteína dependiente de ARN en células bacterianas, e inhibiendo la translocación de los péptidos.

Algunos estudios recientes comprueban la relación entre DRESS con el uso de Azitromicina, basado además en que este síndrome también está asociado con antibióticos similares como la Claritromicina y que ya de por si lo reportado para la Azitromicina está relacionado con problemas cutáneos como la Necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome de Stevens Johnson, pero sus tratamientos difieren considerablemente, por lo que los profesionales de la salud deben conocer este otro posible riesgo para tener disponible su tratamiento. Las características comunes entre las tres condiciones dificultan aún más el diagnóstico temprano.

En Colombia a 25 de Junio de 2015 el INVIMA reporta 83 medicamentos que contienen como principio activo Azitromicina, con registro sanitario vigente, se encuentran en diferentes formas farmacéuticas. Condición de venta con formula facultativa. Algunas de las indicaciones son: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a la Azitromicina, tratamiento de infecciones del tracto respiratorio leves a moderadas causadas por microorganismos susceptibles: exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae. Sinusitis bacteriana aguda, Neumonía adquirida en la comunidad, Faringitis/Tonsilitis, Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a Azitromicina, Infecciones del tracto respiratorio incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis y amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causadas por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos. 

Reportar cualquier evento adverso asociado a los productos con principio activo Azitromicina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.