ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA: Codeína en Niños - Marzo 10

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por parte de las agencias FDA y EMA, con respecto al reporte de eventos adversos graves o muertes que se produjeron en niños con apnea obstructiva del sueño que recibieron codeína después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía, el INVIMA informa a los profesionales de la Salud:

• Se pudo establecer que las muertes presentadas en niños con antecedente de apnea obstructiva del sueño que recibieron codeína después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía eran metabolizadores ultra rápidos de codeínas por un polimorfismo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Estos niños pudieron ser particularmente sensibles a los efectos depresores respiratorios de la codeína metabolizada rápidamente a morfina.
• Con respecto a los eventos mencionados anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos emitió en su acta N° 16 de 2014 el siguiente concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a revisión de oficio a todos los productos con principio activo codeína, con el fin de incluir los siguientes textos: 

En Contraindicaciones:

•  El uso de codeína se contraindica en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de los trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardíaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
• La codeína se contraindica en pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía y/o adenoidectomía para el manejo del síndrome de apnea obstructiva del sueño.
• Mujeres durante la lactancia.

En Precauciones y Advertencias:

• Solo deben ser utilizados para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en pacientes mayores de 12 años de edad, cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.
• La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Se deberá informar a los pacientes o sus cuidadores para que consulten a su  médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor o si presentan señales de alarma.

Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:

• Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
• No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riesgo potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
• Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
• Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
• Reportar los eventos adversos asociados al medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar en la página del INVIMA.