martes, 17 de marzo de 2015

Desde Tecnovigilancia - Marzo 17

ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA DESDE TECNOVIGILANCIA

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
SISTEMA DE ULTRASONIDO SIEMENS
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
I1502-61
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
ACUSON S2000 equipado con escáner automático de mama. ABVS, seriales 250.157 hasta 250.190.
REGISTRO SANITARIO:
2008DM-0001867
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Sistema de ultrasonido para aplicaciones de: abdomen, intraoperatorio, obstetricia y ginecología, pelvis, mama, ortopedia, urología, pequeñas partes, transcraneal, musculo esquelético, vascular, vascular periférico, cardiología intracardiaca y transesofagia para pacientes neonatales, pediátricos y adultos.
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Esaote S.P.A.
Siemens Ltd. Seoul
Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante afirma que ha identificado la probabilidad del desprendimiento total del brazo lateral del escáner de la columna que lo soporta, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
09 de Febrero de 2015
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

                                                                           

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