ALERTA
EMITIDA POR EL INVIMA DESDE TECNOVIGILANCIA
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
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EQUIPOS FIJOS DE RAYOS X
MULTIPROPÓSITO
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NUMERO
DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
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I1502-62
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REFERENCIAS
DEL DISPOSITIVO MEDICO:
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PROTEUS
XRA y REVOLUTION XRD.
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REGISTRO
SANITARIO:
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2008EBC-0001760
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INDICACIONES
Y USO ESTABLECIDOS:
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Equipos
de diagnóstico de propósito general con base en rayos X que permiten obtener
y/o registrar imágenes de estructuras internas del cuerpo mediante la
exposición a una pequeña dosis de radiación X.
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NOMBRE
DEL FABRICANTE:
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Sedecal
S.A. (Sociedad Española de Electro medicina y Calidad S.A.)
GE Medical Systems Scs
General Medical Merate Spa
GE Healhcare
GE Hangwei Medical Systems
Co. Ltda.
GE Hualun Medical Systems Co.
Ltda.
GE
Healthcare Do Brasil Comércio e Servicos para Equipamentos
Medico-Hospitalares Ltda.
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DESCRIPCIÓN
DEL PROBLEMA:
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El fabricante afirma que los manuales de
mantenimiento de los equipos relacionados pueden no contener las
instrucciones adecuadas para el mantenimiento del colimador, estas
instrucciones de mantenimiento se han actualizado para poder instalarlos
correctamente, pues las fallas en este procedimiento pueden causar la caída
del colimador durante su uso, con llevando a que se presenten posibles
eventos adversos sobre los pacientes o el operador.
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FECHA
DE NOTIFICACIÓN:
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10
de Febrero de 2015
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RECOMENDACIÓN:
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En
caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente
comunicarse con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a
cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento
permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país,
divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de
la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
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Para
mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al
correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
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