martes, 31 de marzo de 2015

Desde Tecnovigilancia - Marzo 31

ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA DESDE TECNOVIGILANCIA

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO:
EQUIPOS FIJOS DE RAYOS X MULTIPROPÓSITO
NUMERO DE IDENTIFICACIÓN RISARH:
I1502-62
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO MEDICO:
PROTEUS XRA y REVOLUTION XRD.
REGISTRO SANITARIO:
2008EBC-0001760
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS:
Equipos de diagnóstico de propósito general con base en rayos X que permiten obtener y/o registrar imágenes de estructuras internas del cuerpo mediante la exposición a una pequeña dosis de radiación X.
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Sedecal S.A. (Sociedad Española de Electro medicina y Calidad S.A.)
GE Medical Systems Scs
General Medical Merate Spa
GE Healhcare
GE Hangwei Medical Systems Co. Ltda.
GE Hualun Medical Systems Co. Ltda.
GE Healthcare Do Brasil Comércio e Servicos para Equipamentos Medico-Hospitalares Ltda.
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
El fabricante afirma que los manuales de mantenimiento de los equipos relacionados pueden no contener las instrucciones adecuadas para el mantenimiento del colimador, estas instrucciones de mantenimiento se han actualizado para poder instalarlos correctamente, pues las fallas en este procedimiento pueden causar la caída del colimador durante su uso, con llevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes o el operador.
FECHA DE NOTIFICACIÓN:
10 de Febrero de 2015
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.

Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.
         

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