ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA
Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y al
comunicado allegado por el titular de registro sanitario con respecto al
reporte de reacciones adversas cutáneas severas como Necrólisis epidérmica toxica
y síndrome de Steven Johnson con el uso de Carvedilol, el INVIMA informa a los
profesionales de la salud:
·
La Comisión revisora de medicamentos y productos
Biológicos emitió en su acta N° 19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de
Oficio a todos los productos con principio activo Carvedilol, con el fin de
incluir en su información farmacológica lo siguiente:
- En el ítem de Contraindicaciones: Hipersensibilidad.
- En el ítem de Advertencias: Se ha reportado durante el tratamiento con Carvedilol, casos raros de reacciones adversas cutáneas graves tales como Necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Steven Johnson. Carvedilol debe interrumpirse permanentemente en pacientes que experimenten reacciones adversas cutáneas severas, posiblemente atribuibles al producto”
- Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante
- Debe informar inmediatamente a su médico tratante si presenta lesiones cutáneas mientras consume Carvedilol.
- No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante debido al riesgo potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
- Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con el médico tratante.
- Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
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