martes, 17 de marzo de 2015

Desde Farmaco Vigilancia - Marzo 17

ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y al comunicado allegado por el titular de registro sanitario con respecto al reporte de reacciones adversas cutáneas severas como Necrólisis epidérmica toxica y síndrome de Steven Johnson con el uso de Carvedilol, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

·         La Comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta N° 19 de 2014 el siguiente concepto:

“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Carvedilol, con el fin de incluir en su información farmacológica lo siguiente:
  • En el ítem de Contraindicaciones: Hipersensibilidad.  
  • En el ítem de Advertencias: Se ha reportado durante el tratamiento con Carvedilol, casos raros de reacciones adversas cutáneas graves tales como Necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Steven Johnson. Carvedilol debe interrumpirse permanentemente en pacientes que experimenten reacciones adversas cutáneas severas, posiblemente atribuibles al producto”
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
  • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante
  • Debe informar inmediatamente a su médico tratante si presenta lesiones cutáneas mientras consume Carvedilol.
  • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante debido al riesgo potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
  • Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con el médico tratante.
  • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Reportar los eventos adversos asociados al medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar en la página del INVIMA.



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