ALERTA EMITIDA POR EL INVIMA: Prismaflex - Marzo 10

Nombre del dispositivo medico:	Sistema para hemodiálisis de alta permeabilidad - Prismaflex
Número de identificación risarh:	I1502-58
Referencias del dispositivo medico:	PRISMAFLEX
Registro sanitario:	2010EBC-0006651
Indicaciones y uso establecidos:	La unidad de control PRISMAFLEX está indicada para: terapia de reemplazo renal continua (CRRT, por sus siglas en inglés) para pacientes con insuficiencia renal aguda y/o sobrecarga de fluido. Terapia de intercambio terapéutico de plasma (TPE, por sus siglas en inglés) para pacientes con trastornos en los cuales se indica el retiro de los componentes del plasma.
Nombre del fabricante:	Gambro Lundia AB
Descripción del problema:	El fabricante afirma que después de realizar la actualización del software a la versión 7.11 de los equipos referenciados, las alarmas auditivas pueden ser difíciles de reconocer por los cambios en su presentación (volumen y tono), resultando posiblemente en que el personal médico no se encuentre familiarizado con las condiciones de la alarma, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Fecha de notificación:	09 de Febrero de 2015
Recomendación:	En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunicarse con su Proveedor quien determinará las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.